Professionelles Programm in Regulatory Affairs
UC Berkeley Global: Study-Abroad Opportunities
Schlüsselinformation
Campus-Standort
Berkeley, Vereinigte Staaten von Amerika
Sprachen
Englisch
Studienformat
Fernunterricht
Dauer
2 - 6 Semester
Tempo
Vollzeit, Teilzeit
Studiengebühren
USD 6.150 *
Bewerbungsschluss
Infos anfordern
frühestes Startdatum
Aug 2024
* ohne Kursmaterialien oder Anmeldegebühr
Stipendien
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Einführung
Die Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs sind die erste Garantie dafür, dass die Produkte und die Dokumentation des Unternehmens den Aufsichtsbehörden weltweit entsprechen. Das Professional Program in Regulatory Affairs überprüft FDA-Bestimmungen und andere Richtlinien, Grundsätze der guten pharmazeutischen Praxis (GXP) sowie ethische Überlegungen zur Entwicklung von Arzneimitteln und Dossiers für klinische Studien und Zulassungen und bietet Schulungen zum Management dieser Aktivitäten an.
Zusätzliche Studienleistungen beziehen sich auf die verwandten Funktionsbereiche klinische Forschung, Produkt- und Prozessentwicklung, Herstellung und Lieferkette sowie Qualität und Compliance. Viele erforderliche Kurse gelten für mehrere Programme, sodass Sie Credits erwerben können, während Sie den für Sie richtigen Lehrplan finden.
Voraussetzungen
Für das Professional Program in Regulatory Affairs sind keine Voraussetzungen erforderlich, ein Bachelorabschluss wird jedoch empfohlen.
Anforderungen an den Lehrplan
Das Curriculum umfasst 5 Pflichtveranstaltungen und mindestens 2-semestrige Wahlpflichteinheiten mit insgesamt 10 Einheiten (150 Unterrichtsstunden). Die Kandidatinnen und Kandidaten müssen eine nicht erstattungsfähige Fachprogrammgebühr der Studieneinschreibegebühr entrichten.
Sie müssen alle Kurse für eine Briefnote belegen. Um den Abschlusspreis zu erhalten, müssen Sie einen Gesamtnotendurchschnitt von mindestens 2,5 aufweisen, mit einer Note von C oder besser in jedem Kurs. Alle Studienleistungen müssen innerhalb von drei Jahren abgeschlossen sein.
Wie man sich registriert
Mit der Anmeldung erklären Sie, das Curriculum absolvieren zu wollen. Um sich online für das Professional Program in Regulatory Affairs anzumelden, führen Sie diese beiden Schritte aus:
- Senden Sie die Online-Anmeldung ab und vervollständigen Sie Ihr Studentenkonto-Profil, wenn Sie ein neuer Student sind.
- Bezahlen Sie die nicht erstattungsfähige Registrierungsgebühr über Ihren Warenkorb. Bitte erlauben Sie 3–5 Werktage, bis die Anmeldung in Ihrem Studentenkonto erscheint.
Geschätzte Kosten
Jeder Kurs wird individuell berechnet und Sie zahlen die Kursgebühr bei der Einschreibung. Das Programm kostet voraussichtlich 6.150 USD (ohne Kursmaterialien oder Anmeldegebühren). Kursgebühren können sich ändern.
Zertifikats- und Award-Anfrage
Sobald Sie die Studienleistungen des Programms abgeschlossen haben, benachrichtigen Sie UC Berkeley Extension, dass Sie den Studienplan abgeschlossen haben, und fordern Sie Ihren Abschluss an. Senden Sie eine E-Mail an [email protected] oder rufen Sie (510) 642-1062 an. Nachdem Ihre Unterlagen geprüft, verifiziert und genehmigt wurden (normalerweise innerhalb von zwei bis drei Wochen), wird Ihnen Ihr Abschlusszeugnis zugesandt.
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Kurse
Erforderliche Kurse
- Wir empfehlen Ihnen, mit Principles of Regulatory Affairs zu beginnen, Sie können die Kurse jedoch in beliebiger Reihenfolge belegen.
- Regulatorische Grundsätze: Arzneimittel und Medizinprodukte
- BLA/NDA/MAA-Einreichungen und Kommerzialisierung
- Harmonisierung für weltweite Anwendungen
- Aktivitäten nach der Zulassung
- IND/CTA-Vorbereitung, Einreichung und Agenturanbindung
Wahlfächer
- Prinzipien der Lieferkette und Herstellung
- Prinzipien der Produkt- und Prozessentwicklung
- Qualitäts- und Compliance-Grundsätze
- Einhaltung der CMC-Bestimmungen für pharmazeutische Produkte
Galerie
Admissions
Lehrplan
Zusätzliche Studienleistungen stammen aus den verwandten Funktionsbereichen klinische Forschung, Produkt- und Prozessentwicklung, Herstellung und Lieferkette sowie Qualität und Compliance. Viele erforderliche Kurse gelten für mehrere Programme, sodass Sie Punkte sammeln können, während Sie den für Sie geeigneten Lehrplan finden.
Lehrplananforderungen
Das Curriculum umfasst 5 Pflichtkurse und mindestens 2 Semester Wahlpflichteinheiten im Umfang von 10 Einheiten (150 Unterrichtsstunden). Kandidatinnen und Kandidaten müssen für ein nicht erstattungsfähiges Fachprogramm die Einschreibegebühr für das Studium entrichten.
Sie müssen alle Kurse für eine Briefnote belegen. Um den Award of Completion zu erhalten, müssen Sie einen Gesamtnotendurchschnitt von mindestens 2,5 Punkten mit einer Note von C oder besser in jedem Kurs beibehalten. Alle Studienleistungen müssen innerhalb von drei Jahren abgeschlossen sein.
Zertifikats- und Auszeichnungsantrag
Sobald Sie die Kursarbeit des Programms abgeschlossen haben, teilen Sie der UC Berkeley Extension mit, dass Sie den Lehrplan abgeschlossen haben, und fordern Sie Ihre Abschlussprämie an. Senden Sie eine E-Mail an [email protected] oder rufen Sie (510) 642-1062 an. Nachdem Ihre Unterlagen überprüft, verifiziert und genehmigt wurden (normalerweise innerhalb von zwei bis drei Wochen), wird Ihnen Ihre Abschlussprämie per Post zugesandt.
Kurse
Erforderliche Kurse
- Wir empfehlen, dass Sie mit Principles of Regulatory Affairs beginnen, aber Sie können die Kurse in beliebiger Reihenfolge absolvieren.
- Grundsätze der Regulierungsangelegenheiten: Pharmazeutika und Medizinprodukte
- BLA/NDA/MAA-Einreichungen und Kommerzialisierung
- Harmonisierung über weltweite Anwendungen hinweg
- Aktivitäten nach der Genehmigung
- IND/CTA-Vorbereitung, Einreichung und Agenturschnittstelle
Wahlfächer
- Prinzipien der Lieferkette und Fertigung
- Prinzipien der Produkt- und Prozessentwicklung
- Qualitäts- und Compliance-Grundsätze
- Einhaltung der CMC-Vorschriften für pharmazeutische Produkte
Studiengebühren für das Programm
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